什么是医疗制剂批准文号

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?ω? 力生制药:目前持有碘化钾片的药品批准文号 拥有口服固体制剂年产100...请问公司对完善核应急/防治药物产品线是否有明确规划? 力生制药回复称,公司目前持有碘化钾片的药品批准文号,该产品用于碘缺乏症,适应症为地方性甲状腺肿的预防与治疗、甲状腺功能亢进症手术前准备及甲状腺亢进危象。公司拥有口服固体制剂年产100亿片(粒)以上的生产能力,若...

华海药业:制剂产品加巴喷丁胶囊获得美国 FDA 批准文号华海药业公告,近日,下属子公司普霖斯通制药有限公司向美国食品药品监督管理局申报的加巴喷丁胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。加巴喷丁胶囊主要用于成人带状疱疹后神经痛的治疗。2025 年该药品美国市场销售额约 2141万美元。公司在该研发项目上已...

＋＾＋ 华海药业(600521.SH):制剂产品加巴喷丁胶囊获得美国FDA批准文号财经APP讯,华海药业(600521.SH)发布公告,近日,公司收到下属子公司普霖斯通制药有限公司的通知,其向美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)申报的加巴喷丁胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。加巴喷丁胶囊主要用于成人带状疱疹后神经痛的治疗。

?ω? “十四五”期间湖南生物医药产业规模“底盘”持续夯实4月8日上午,《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》政策解读新闻发布会在长沙举行。湖南省药品监督管理局党组书记、局长欧阳志刚介绍,“十四五”期间,湖南生物医药产业规模“底盘”持续夯实。全省药品批准文号同“十三五”比较,增加218.9%;医疗机构制剂注册备案数量...

*ST赛隆:子公司获注射用磷酸特地唑胺药品注册证书公司全资子公司湖南赛隆药业有限公司近日获得国家药监局核准签发的注射用磷酸特地唑胺《药品注册证书》。该药品剂型为注射剂,规格200mg,注册分类为化学药品4类,批准文号有效期至2031年05月18日,用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染。获批丰富了公司制剂品种,但销售...

∩△∩ 方盛制药(603998.SH):比索洛尔氨氯地平片获得药品注册证书公司全资子公司广东方盛健盟药业有限公司(简称“健盟药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,公司研发的比索洛尔氨氯地平片已获得药品批准文号,并可进行生产。该药品适应症:作为高血压治疗的替代疗法,用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控...

天宇股份:全资子公司药品马来酸曲美布汀片获批准天宇股份公告称,公司全资子公司诺得药业近日收到国家药监局核准签发的关于马来酸曲美布汀片的《药品注册证书》,批准文号有效期至2031年6月2日。该药品用于改善胃肠道运动功能紊乱症状及治疗肠易激综合征。截至公告日,国内另有8家企业生产该制剂。2025年,该药品国内销售...

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仟源医药(300254.SZ):子公司培哚普利氨氯地平片(II)获药品注册证书,...药品批准文号有效期至2031年6月16日。该药品为由培哚普利和氨氯地平组成的复方制剂,通过两种机制协同降低血压,适用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者,或作为替代疗法用于同等剂量联合治疗下病情控制的原发性高血压。原研企业为法国施维雅,已被列入国家医保目录乙类...