什么是医疗器械体系认证

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...贯标认证法律服务项目招标/河南省人民医院预算647万元采购手术器械10月13日【立方招采通】标讯亮点包括商务服务、医疗器械等项目。其中:河南花花牛实业集团有限公司合规管理体系贯标认证法律服务项目和河南省人民医院手术床、低端麻醉机、手术器械采购项目可重点关注。河南花花牛实业集团有限公司启动合规管理体系贯标认证法律服务项目...

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高视医疗(02407.HK)附属获得医疗器械质量管理体系国际认证证书高视医疗(02407.HK)发布公告,公司附属公司深圳高视科技有限公司于近日正式获得由DEKRA签发的符合ISO 13485:2016/EN ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书(证书编号: 4932952)。此次认证全面覆盖了眼电生理诊断系统、角膜接触帽、超乳玻切手术系统集液盒的设计...

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阳普医疗:全资子公司完成医疗器械质量管理体系认证证书变更阳普医疗公告,全资子公司广州阳普医疗器械有限公司完成医疗器械质量管理体系证书变更工作,并取得国际公告机构TÜV SÜD新签发的符合欧盟MDR法规[(EU)2017/745]的质量管理体系证书。证书编号为G15 043324 0036 Rev.00,有效期为2026-06-22至2027-02-06,覆盖产品分类为一...

阳普医疗:子公司完成欧盟IVDR质量管理体系延续认证阳普医疗公告称,公司全资子公司广州阳普医疗器械有限公司完成欧盟质量管理体系延续认证,取得TÜV SÜD核发的证书,证书生效日期为2026年11月11日,有效期至2031年11月10日,认证范围为样本容器类Class A类无菌。本次认证通过意味着阳普器械无菌样本容器产品具备进入欧盟市...

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阳普医疗(300030.SZ)子公司完成欧盟质量管理体系(IVDR)延续认证智通财经APP讯,阳普医疗(300030.SZ)发布公告,近日,公司全资子公司广州阳普医疗器械有限公司(简称“阳普器械”)完成了欧盟质量管理体系证书(IVDR)延续认证工作,并取得国际认证机构TÜV SÜD新核发的《欧盟质量管理体系证书》。证书分类为样本容器类Class A类无菌。阳普器...

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o(?""?o 九州通(600998.SH):取得合规管理体系国家及国际双认证2026年8月4日,九州通(600998.SH)公告称,公司近日取得由中诚信认证(深圳)有限公司颁发的《合规管理体系认证证书》,认证范围为集团总部资质范围内的医药产品、医疗器械推广、销售管理所涉及的合规管理。九州通表示,本次通过合规管理体系国家及国际双认证,标志着公司合规管理...

国产人工心脏“出海”里程碑:Corheart 6获欧盟CE认证,核心医疗竞逐...近日,深圳核心医疗科技股份有限公司(下称“核心医疗”)自主研发的植入式左心室辅助系统Corheart 6获欧盟CE认证,成为全球首款在欧盟医疗器械法规(MDR)全新监管体系下完成CE认证的人工心脏产品,也是中国首款且目前唯一取得CE认证的人工心脏产品。植入式人工心脏产品自问...

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毅昌科技:暂无脑机接口相关配件开发规划请问贵司在医疗器械领域主要有哪些技术储备?现在脑机接口飞速发展,公司是否考虑做脑机接口相关配件?毅昌科技董秘:您好!感谢您对公司的关注。公司通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证,能够为客户快速提供从产品设计、多腔模模具设计制造、技术验证、项目开发到产品供...

≥＾≤ 医美合规分水岭:半岛大超炮引领超声进入三类证时代《美容用途超声器械分类界定指导原则》,整个光电市场迎来史上最严洗牌。在超声领域,半岛大超炮作为国内首款且唯一获得 NMPA 三类医疗器械认证的聚焦超声皮肤治疗仪(国械注准 20253092193),不仅提前完成合规布局,更以硬核技术实力与完整循证体系,为行业树立了 “合规为先、...

˙＾˙ 【投融资动态】海博特C轮融资,投资方为远翼投资是国内唯一一家通过国际ISO9001:2015质量管理体系认证的本土化CRO公司。海博特的服务领域包括中药、化药、生物制品、医疗器械、保健食品、诊断试剂。在两票制及医改新形势下,海博特提出了CRO+的外延一系列学术技术服务。数据来源:天眼查APP以上内容为证券之星据公开...